复宏汉霖「贝伐珠单抗生物类似药」上市申请获承办

原标题:复宏汉霖「贝伐珠单抗生物类似药」上市申请获承办

9 月 9 日,CDE 官网显示,复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药 HLX04 上市申请获 NMPA 受理,成为国内第 8 款报上市的贝伐珠单抗生物类似药。

贝伐珠单抗(安维汀)是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。

安维汀®一直是最广泛使用的抗 VEGFmAb 药物,自 2004 年进入市场以来,其疗效及安全性得到了广泛的实践证明。2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。目前,安维汀®在其他国家获批多个适应症,可结合化疗来治疗各种肿瘤,包括转移性结直肠癌 (mCRC)、晚期 NSCLC、恶性胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。

作为罗氏单抗三巨头之一,该药称霸销售榜多年,据罗氏财报显示,2019 年安维汀全球销售额约为 70.7 亿瑞士法郎,同比增长 3.3%。公开数据显示, 国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。

本次复宏汉霖的贝伐珠单抗生物类似药报上市是基于一项比较 HLX04 或原研贝伐珠单抗联合化疗方案(XELOX 方案或 mFOLFOX6 方案)一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的 3 期临床试验(登记号: CTR20191263)。 8 月 12 日,复宏汉霖宣布,该研究的主要目的和次要目的均已达到,研究结果表明该药用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效,其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似,将基于此就 HLX04 治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症报上市。

此外,复宏汉霖亦在积极推进 HLX04 联合公司创新型单抗产品 HLX10(重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液)免疫联合治疗方案的临床研究,广泛覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌(临床 3 期)及晚期肝细胞癌(临床 2 期)等实体瘤适应症。为惠及更多患者,复宏汉霖针对 HLX04 进行差异化开发,新增原研贝伐珠单抗尚未覆盖的湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变两项眼科适应症,目前该项研究已获得国家药监局临床试验批准。

目前,国内贝伐珠单抗加上原研已有 3 家企业上市,此外还有恒瑞、绿叶制药、贝达药业等 6 家企业报上市,预计明年下半年将会迎来集中获批,届时最大的威胁也许是集采。

复宏汉霖「贝伐珠单抗生物类似药」上市申请获承办

复宏汉霖已经成功获批 曲妥珠单抗利妥昔单抗生物类似药,此外据复宏汉霖公告表示,其 阿达木单抗注射液上市申请也已经完成生产现场检查,预计近期将会获批;本次的 贝伐珠单抗是复宏汉霖报上市的第 4 款生物类似药,后续仍有多款生物药在储备中。

在国内生物类似药发展的黄金时期,复宏汉霖多款生物类似药进入收获期,有望赶上国内最佳红利期。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)

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