扬子江「磷酸奥司他韦颗粒」启动 BE 试验

原标题:扬子江「磷酸奥司他韦颗粒」启动 BE 试验

7 月 31 日,Insight 数据库显示,扬子江药业集团北京海燕药业有限公司启动「磷酸奥司他韦颗粒」的生物等效性试验,规格为 25mg。

图片来源Insight 数据库https://db.dxy.cn/v5

《扬子江「磷酸奥司他韦颗粒」启动 BE 试验》

本次扬子江选用的参比制剂是国家药监局公布的参比制剂目录中收录的,来自中外制药株式会社的磷酸奥司他韦干糖浆剂(Tamiflu®,规格:3%(30g))。

奥司他韦(Oseltamivir)是一种抗病毒药物,用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达菲,2001 年奥司他韦胶囊在国内获批;罗氏的另一剂型干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市,但是并未获批。

2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产,分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。公开数据显示,东阳光占据国内主要市场份额约为 93%、罗氏为 6%,上海中西药业仅为 0.5%。

目前国内已获批的奥司他韦制剂如下:

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东阳光药 2019 年财报显示,可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元,占公司总营业额的 95.33%。其中,颗粒剂是东阳光药的独家剂型,于 2008 年获批上市,目前市场上颗粒剂型仅有东阳光药一家获得生产批文,据悉其专利保护期要到 2026 年。2019 年可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元,胶囊剂 16.6 亿元。

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可威颗粒可以说是东阳光药的核心剂型,本次扬子江启动奥司他韦颗粒的 BE 试验,后面势必会对 东阳光药造成巨大威胁。Insight 数据库显示,目前只有东阳光奥司他韦胶囊首家通过了一致性评价,且东阳光已经启动奥司他韦颗粒的 BE 试验。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)

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除了奥司他韦颗粒,奥司他韦胶囊、干混悬剂也已有多家企业报上市。据 Insight 数据库统计,奥司他韦胶囊已有 7 家企业递交上市申请,干混悬剂也有 7 家企业报上市,其中还包括进口仿制药在内,整体看来可威国内市场霸主地位岌岌可危。

国内已报上市的奥司他韦制剂产品(统计截至7月31日)

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